Сертификация ISO 13485 ГОСТ в Новом Уренгоe
Процедура представлена несколькими разновидностями, каждая из которых подтверждает соответствие стандартам качества, принятым на территории Российской Федерации. Вне зависимости от того, относится ли медицинская сертификация к оборудованию и изделиям или к специалистам, ее прохождение является обязательным с точки зрения законодательства. Игнорирование этого момента может привести к проблемам с контролирующими органами.
ПОЧЕМУ клиенты выбирают НАС?
Сертификаты медицинских специалистов
Сертификация медицинских специалистов проводится в соответствии с положениями, зафиксированными в указе Министерства Юстиции РФ от 29 марта 2013 года № 608. Такая процедура – это официальное подтверждение квалификации, теоретических знаний, а также практических навыков для осуществления самостоятельной деятельности в сфере медицины.
Сертификат ISO 13485
Для компаний, поставляющих на рынок изделия для медицинских целей, особенно важно доказать потребителю высокое качество своей продукции. Чтобы привести параметры медицинских изделий к единым нормативам, Международной организацией по сертификации (ISO) был разработан единый стандарт ИСО 13485. Он содержит в себе основные требования к СМК (система менеджмента качества) для следующих предприятий:
- производители изделий для использования в медицине;
- компании, предлагающие услуги по обслуживанию, разработке мед.изделий и т.д.;
- организации, внедряющие стандарт ISO 14971 (основан на концепции возможного риска медицинских изделий).
В нашей стране аналогом международного стандарта ISO 13485 стал ГОСТ Р ИСО 13485, действующий с начала лета 2018-го.
Требования стандарта ИСО 13485
При разработке стандарта ИСО 13485 использовался ISO 9001:2008. В основе системы стандартизации для производителей мед.изделий лежит несколько основных принципов:
- чёткая ориентированность на потребности потребителя;
- лидерская роль руководителя;
- системный подход к внедрению СМК;
- развитие и постоянное улучшение;
- вовлечение всех сотрудников в работу по внедрению стандарта;
- взаимовыгодное сотрудничество с поставщиками материалов и т.д.
Главная причина введения стандарта – это стремление руководства предприятия продемонстрировать свои возможности производить медицинские изделия и обеспечивать их обслуживание на должном уровне, то есть в полном соответствии с требованиями и ожиданиями потребителя.
Сертификация медицинского оборудования и изделий
Для получения сертификата необходимо иметь:
- документы о регистрации в Росздравнадзоре;
- протокол о прохождении испытаний;
- официальные документы самой компании;
- официальную заявку на получение сертификата;
- технический паспорт изделий;
- карту, где указан полный перечень реквизитов предприятия.
Преимущества сертификата ISO 13485
Получение описанного сертификата позволит компании на практике оценить следующие выгоды:
- Подтверждение соответствия мед.изделий требованиям закона и их безопасность находится на должном уровне.
- Демонстрация всем заинтересованным в развитии предприятия сторонам способность его продукции удовлетворять требования потребительской аудитории.
- Повышение конкурентоспособности и престижа предприятия в глазах потенциальных партнёров.
- Укрепление положения на рынке, возможность выхода на международный уровень.
- Значительное повышение шансов на выигрыш тендеров, в том числе государственных.
Наш многопрофильный центр предлагает услуги по сертификации всех предприятий, которым по роду деятельности рекомендуется внедрение стандарта ГОСТ Р ИСО 13485.